En Estados Unidos se libra una nueva batalla genética. En esta oportunidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) le cortó las alas a la firma 23andMe. El motivo, una prueba genética casera.
Este kit de US$99 ofrece revelar el linaje y origen ancestral de quien lo compre, además de un análisis personalizado del ADN. Aquí es donde las autoridades estadounidenses activaron las alarmas.
Con esta prueba de saliva, vendida por la empresa de California, se supone que la persona también obtiene detalles de los posibles riesgos de salud, basado en su variante genética.
Pero a la FDA le preocupa que los consumidores malinterpreten los resultados sustentados en probabilidades.
Sugieren que el público podría estar tomando decisiones vitales, como optar a una innecesaria mastectomía basado en el riesgo de un gen implicado en el cáncer de mama.
La semana pasada, la empresa apoyada por inversores ricos, como Google, suspendió los anuncios de televisión, radio e internet en respuesta a las exigencias de la agencia reguladora.
Pero volvió a la carga diciendo que seguirán vendiendo su producto, a pesar de la orden de dejar de mercadearlo.
«No nos vamos»
Esta es una lucha de pulso. El viernes, 23andMe también accedió a dejar de ofrecer los resultados médicos a quienes hayan comprado el kit después del 22 de noviembre.
La FDA obligó a 23andMe a retirar sus servicios para la salud de probabilidades de riesgo a enfermedades.
Sin embargo, en una entrevista con la portavoz del sitio, Catherine Afarian, dijo que su empresa «no se va a ninguna parte».
«23andMe mantiene su compromiso de dirigir la genética a los consumidores», dijo.
En los resultados de la prueba, la firma fundada hace siete años por Linda Avey, Paul Cusenza y Anne Wojcicki (ex esposa del cofundador de Google Sergey Brin) le ofrecía al consumidor las probabilidades de desarrollar 254 tipos de enfermedades y trastornos, incluyendo aquellas implicadas con diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer de mama.
Al eliminar de la oferta la parte de salud, la empresa hace una concesión importante.
Esos resultados era lo que la había desmarcado de muchas otras, que se centran principalmente en el suministro de información sobre la ascendencia.
Las antiguas rivales de la compañía, Navigenics y deCODEme, desaparecieron del mercado tras ser adquiridas por empresas más grandes.
No obstante, Afarian declaró al sitio Venturebeat que «su misión no se altera. No nos vamos a ninguna parte, a pesar de que reconocemos que el proceso con la FDA llevará tiempo».
Muchos de los usuarios afectados por esta suspensión de servicios podrán solicitar el rembolso total de la prueba, aunque continuarán recibiendo los datos en bruto y la información ancestral.
Afarian señaló que la empresa estaba enfocada en resolver las discrepancias con la FDA. También dejó implícito que podrían empezar a reintroducir por etapas aspectos relativos a la salud.
Carta de advertencia
Sin embargo, en una carta de advertencia, la FDA dijo que 23andMe no había ofrecido seguridad sobre los márgenes de error en la prueba respecto a la presencia o ausencia de una particular variante genética, o qué tan bien una variante genética se relacionaba al riesgo de una enfermedad específica.
La FDA dijo que estaba particularmente preocupada por las posibles consecuencias para la salud de las evaluaciones sobre la sensibilidad hacia un fármaco y sobre el gen BRCA, vinculado con ciertos tipos de cáncer de mama y ovario.
«Por ejemplo, si el análisis del BRCA para cáncer de mama u ovario arroja un falso positivo, esto podría llevar al paciente a someterse a una cirugía profiláctica, a una quimio preventiva, un análisis intensivo o a otras acciones inducidas por la morbilidad; mientras que un falso negativo podría resultar en no reconocer un riesgo que puede existir», se lee en la carta.
Por su parte, Hank Greely, director del Centro de Legislación de Biociencias de la Universidad de Stanford, dijo que la compañía tendrá que revisar sus métodos para la caracterización de variantes genéticas.
En un blog escrito justo después de la orden de la FDA, Greely dijo que «el método SNP chips que utiliza 23andMe nunca ha sido muy bueno ofreciendo una completa información genética».
«Su ventaja ha sido el precio. Pero en la medida que se abaratan los costos de secuenciar, SNP chips se ha hecho muy obsoleto para la mayoría de las pruebas genéticas».
Anne Wojcicki dijo que ella se apoyaba en los datos. Mientras que Afarian señaló que los consumidores no se han visto afectados.
Sin embargo, la empresa ha sido demandada por usuarios en California que sostienen que «no hay una validación clínica o analítica para los usos que promociona (el servicio genómico personal)».